Die XII mensis Martii, anno MMXV, Zai Lab Limited nuntiavit Administrationem Nationalem Productorum Medicorum Sinarum (NMPA) accepisse Petitionem Licentiae Biologicorum (BLA) pro TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) ad curationem aegrotorum cum cancro cervicis recidivante vel metastatico cum progressione morbi durante vel post therapiam systemicam.
Submissio BLA confirmatur eventibus experimenti clinici innovaTV 301 globalis, aleatorii, Phase III (NCT04697628) et eventus ex subpopulatione Sinarum huius studii.
In summa, 502 aegroti randomizatione subiecti sunt (253 in gregem tisotumabi vedotini et 249 in gregem chemotherapiae assignati sunt); greges similes erant quod ad demographica et morbi proprietates attinet. Mediana superviventia generalis significanter longior erat in grege tisotumabi vedotini quam in grege chemotherapiae (11.5 menses [intervallum fiduciae 95% {CI}, 9.8 ad 14.9] contra 9.5 menses [CI 95%, 7.9 ad 10.7]), eventus qui periculum mortis 30% minus cum tisotumabi vedotini quam cum chemotherapia repraesentabant (proportio periculi, 0.70; CI 95%, 0.54 ad 0.89; P=0.004 bilateralis). Mediana superviventia sine progressione erat 4.2 menses (95% CI, 4.0 ad 4.4) cum tisotumabo vedotino et 2.9 menses (95% CI, 2.6 ad 3.1) cum chemotherapia (proportio periculi, 0.67; 95% CI, 0.54 ad 0.82; bilateralis P<0.001). Ratio responsus obiectivi confirmati erat 17.8% in grege tisotumabo vedotino et 5.2% in grege chemotherapia (proportio casuum, 4.0; 95% CI, 2.1 ad 7.6; bilateralis P<0.001). In summa 98.4% aegrotorum in grege tisotumabo vedotino et 99.2% in grege chemotherapia saltem unum eventum adversum habuerunt qui per tempus curationis accidit (definitum ut periodus a die 1 dosis 1 usque ad dies 30 post ultimam dosem); Eventus gradus 3 vel maioris in 52.0% et 62.3% respective evenerunt. In summa 14.8% aegrotorum curationem tisotumab vedotin propter effectus toxicos intermiserunt.
De TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) est coniugatum anticorporis et medicamenti (ADC) compositum ex anticorpore monoclonali humano Genmab ad factorem textus (TF) directo et technologia ADC Pfizer quae utitur ligamine proteasi-scindibili qui covalenter agentem microtubulorum perturbantem monomethyl auristatin E (MMAE) anticorpori adnectit. Data non clinica suggerunt actionem anticancerosam tisotumab vedotin deberi nexui ADC cum cellulis cancrinis TF exprimentibus, deinde internalizationi complexus ADC-TF, et liberationi MMAE per scissionem proteolyticam. MMAE perturbat reticulum microtubulorum cellularum active dividendarum, quod ad arrestationem cycli cellularis et mortem cellularum apoptoticam ducit. In vitro, tisotumab vedotin etiam mediatur phagocytosin cellularem anticorpore dependentem et cytotoxicitatem cellularem anticorpore dependentem.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referentiae
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Tempus publicationis: XIV Martii, MMXXXV