Die XXX mensis Iulii, Administratio Nationalis Medicamentorum Productuum (NMPA) publice venditionem HICARA ad curationem aegrotorum adultorum cum lymphoma magnorum cellulorum B (r/r LBCL) recidivante vel refractario, qui duas vel plures lineas therapiae systemicae acceperunt, probavit. Hoc includit lymphoma diffusum magnorum cellulorum B, non aliter specificatum (DLBCL, NOS); lymphoma diffusum magnorum cellulorum B ex lymphoma folliculari transformatum; lymphoma alti gradus cellulorum B cum rearrangementis MYC et BCL2; et lymphoma alti gradus cellulorum B, non aliter specificatum (HGBL, NOS).
Hoc primum productum CAR-T CD19 plene domestice elaboratum in Sinis significat, lymphoma magnarum cellularum B (r/r LBCL) recidivantem vel refractarium proprie agens. Investigatio, evolutio, et productio HICARA omnino nituntur consilio moleculari proprio Hrain Biotechnology, systemate qualitatis processus independenter constituto, et suggestu productionis clauso et magnae scalae. Hoc decus domesticationem evolutionis et productionis cellularum CAR-T efficit, monopolia technologica externa frangens. Praesertim, HICARA est primum productum CAR-T domestice approbatum quod processum vectoris viralis lineae cellularis stabilem adhibet.
Secundum eventus studii Phase II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) in Conventu Annuo Societatis Americanae pro Investigatione Cancri (AACR) anni 2024 praesentatos, HICARA responsiones efficaces in aegris cum lymphoma non-Hodgkiniano recidivante/refractario demonstravit.
Resultata: Die XVI mensis Maii, anno MMXXIII, LXXXI aegroti NHL R/R cum ECOG 0-1 initio infusionem HR001 ab officina Jinshan acceperunt [51.9% viri; aetas mediana 53.4 annorum (ambitus 23~74); 3.7% CD19 negativi; 91.4% lymphoma diffusum magnis cellulis B; 79.0% III-IV classificationis Ann Arbor vel Lugano] cum mediana observationis 160 dierum (ambitus 7 ad 454). Medianum tempus ad optimam responsionem XXX dies erat (ambitus 28-358). Ratio responsorum obiectivorum (ORR) post trium mensium, sex mensium, et optima ratio responsorum obiectivorum (ORR) erat 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) et 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) respective. Ratio responsorum completorum (CRR) post trium mensium, sex mensium, et optima ratio responsorum completorum (CRR) erat 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) et 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) respective. Mediana durationis responsorum (DOR) et superviventia sine progressione (PFS) erant dies 339 (95% CI: 149-NE) et dies 176 (95% CI: 91-NE) respective. Superstes generalis (OS) non attingitur. Eventus adversi (EA) curatione relati frequentissimi in systemate haematologico acciderunt. Syndroma liberationis cytokinorum (CRS) in 95.1% aegrotorum apparuit, cum CRS gradus ≥3 in 3.7% aegrotorum observato. Syndroma neurotoxicitatis cum cellulis effectoribus immunibus associata (ICANS) in 8.6% aegrotorum apparuit, sine ulla ICANS gradus ≥3 relata. Mortalitas curatione relata 1.2% erat. Tempus medianum ad expansionem maximam cellularum CAR T erat 240 horae (120~672) post infusionem, expansio maxima mediana (Cmax) erat 17413.9 copiae/μg DNA (124.9~136382.2), et AUC mediana erat...0-28derat 3201014.0 exemplaria/μg DNA (205082.8~18400016.2). Examen positivum pro anticorpore anti-medicamento (ADA) in 14.8% aegrotorum observatum est, dum examen anticorporis neutralizantis (Nab) positivum erat in 3.7% aegrotorum. Inter aegros Nab-positivos, responsio completa usque ad observationem sequentem conservata est.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Tempus publicationis: Iul-31-2025