Die tertio Decembris anni MMXXIV, medicamentum novum Zepzelca (lurbinectedinum ad injectionem) ab Administratione Nationali Productorum Medicorum Sinarum (NMPA) per programmata revisionis prioritatis ad venditionem approbatum est. Medicamentum indicatur ad curationem aegrotorum adultorum cum cancro pulmonis parvocellulari metastatico (SCLC) quorum morbus progressus est durante vel post chemotherapiam platini fundatam.
Zepzelca est inhibitor selectivus transcriptionis oncogenicae. Dum transcriptionem oncogenicam inhibet, microambitum tumorum regulat et ad apoptosin cellularum tumoris ducit. Medicamentum etiam ab Administratione Ciborum et Medicamentorum Civitatum Foederatarum (FDA) per Programma Approbationis Acceleratae anno 2020 approbatum est. Per XXVII annos, sola nova entitas chemica ab FDA ad curationem SCLC recidivantis ab anno MCMXCVII probata est.
Approbatio Zepzelcae a NMPA innititur resultatibus duorum studiorum clinicorum. Unum ex his fuit studium cardinale transmarinum peractum, studium apertum, multicentricum, et brachio singulari (studium clinicum Phase 2) in aegris adultis cum SCLC (inclusis aegris tam platino-sensibilibus quam platino-resistentibus) qui progressionem morbi experti sunt postquam chemotherapiam platino fundatam acceperunt. In hoc studio, Zepzelca sola per infusionem intravenosam medicamenti singulis tribus hebdomadibus, dosi 3.2 mg/m2, tractati sunt. Studium in The Lancet Oncology divulgatum est, quod demonstravit rationem responsus generalis (ORR) 35.2%, durationem medianam responsus (mDoR) 5.3 mensium, superviventiam medianam sine progressione (mPFS) 3.5 mensium, et mOS 9.3 mensium pro omnibus aegris Zepzelca tractatis. Alterum studium fuit studium clinicum unius brachii, transitorium, cum augmentatione et expansione dosis pro Zepzelca ad aestimandam salutem, tolerabilitatem, pharmacocineticam (PK), et efficaciam praeliminarem eius in aegris Sinensibus cum tumoribus solidis progressis, incluso SCLC recidivante. Studium ostendit ORR 45.5%, mDoR 4.2 mensium, mPFS 5.6 mensium et mOS 11.0 mensium pro aegris SCLC tractatis Zepzelca per infusionem intravenosam singulis tribus hebdomadibus ad dosem 3.2 mg/m2.
Duo studia supra significantem actionem antitumoralem Zepzelcae ut curationis secundae lineae pro SCLC cum profilo salutis tractabili demonstraverunt. Praeterea, studium in populatione Sinensi peractum meliora exitus aegrotorum demonstravit.
Praeterea, Zepzelca etiam in multis experimentis clinicis internationalibus investigatur. In studio Phase 1/2, Zepzelca in combinatione cum atezolizumab demonstravit ORR 66.67%, mPFS 4.7 mensium, et mOS 14.5 mensium cum adhibitum est ut curatio secundae lineae pro aegris cum SCLC stadio extensivo. In alio studio Phase 1/2, Zepzelca cum pembrolizumab coniuncta ostendit ORR 46.4%, mPFS 5.3 mensium, et mOS 11.1 mensium ut curatio secundae lineae pro aegris cum SCLC recidivante. Insuper, studia clinica Zepzelca in combinatione cum inhibitore immunitatis checkpoint ut therapia primae lineae sustentationis pro SCLC, in combinatione cum chemotherapia ad curationem SCLC recidivantis, et ad curationem leiomyosarcomatis involventia etiam in progressu sunt. Haec studia destinantur ad explorationem applicationis clinicae et potentialis therapeutici medicamenti continuandam.
Ad hodiernum diem, Zepzelca ad venditionem in XVII terris et regionibus toto orbe terrarum probata est. Luye Pharmae iura concessa sunt ad hoc medicamentum in Sinis continentalibus, Hong Kong, et Macao elaborandum et vendendum, et approbationem venditionis pro medicamento in his tribus regionibus accepit.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referentiae
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® - - (luye.cn)
Tempus publicationis: XIV Ianuarii, MMXXXV