Die XXXI Decembris, Administratio Nationalis Medicorum Sinarum (NMPA) VYLOY™ (zolbetuximab) probavit, una cum chemotherapia fluoropyrimidinum et platinum continente, ad curationem primae lineae aegrotorum cum adenocarcinoma gastrico vel iuncturae gastrooesophageali (GEJ) localiter progresso, inoperabili vel metastatico, receptori factoris crescentis epidermalis humani 2 (HER2) negativo, quorum tumores claudinum (CLDN) 18.2 positivi sunt. Zolbetuximab est primum anticorpus monoclonale a NMPA probatum ad cellulas tumoris gastrici, quae bioindicem CLDN18.2 exprimunt, petendum, aditum valde directum ad curationem cancri offerens.
Approbatio zolbetuximabi a NMPA confirmatur datis ex experimentis clinicis globalis Phase 3 GLOW et SPOTLIGHT, quae 145 et 36 aegros ex continenti Sina respective includebant. Experimentum GLOW zolbetuximabum cum CAPOX (regimen chemotherapiae compositum quod capecitabinum et oxaliplatinum includit) comparatum cum placebo cum CAPOX comparavit. Experimentum SPOTLIGHT zolbetuximabum cum mFOLFOX6 (regimen compositum quod oxaliplatinum, leucovorinum et fluorouracilum includit) comparatum cum placebo cum mFOLFOX6 comparavit.
Experimentum SPOTLIGHT zolbetuximabum cum mFOLFOX6 (regimen compositum quod oxaliplatinum, leucovorinum et fluorouracilum includit) comparavit cum placebo cum mFOLFOX6. Curatio cum zolbetuximabo emendationes statisticaliter significantes in superviventia sine progressione (PFS) et superviventia generali (OS) praebuisse demonstrata est, comparata cum aliis chemotherapiis curae ordinariae in aegris idoneis cum cancris gastricis et GEJ. In experimento GLOW, mediana PFS 8.21 mensium cum zolbetuximabo cum CAPOX ut curatione prima linea comparata cum 6.80 mensibus cum placebo cum CAPOX consecuta est. Mediana OS 14.39 menses comparata cum 12.16 mensibus in respectivis gregibus curationis erat. Similia efficaciae eventus in experimento SPOTLIGHT visa sunt, ubi mediana PFS erat 10.61 menses contra 8.67 menses, et mediana OS erat 18.23 menses contra 15.54 menses, cum zolbetuximabo plus mFOLFOX6, comparato cum placebo plus mFOLFOX6. In experimento GLOW et SPOTLIGHT, incidentia eventuum adversorum gravium emergentium curatione (TEAEs) similis erat in gregibus curationis zolbetuximabi comparatis cum controlibus. Frequentissimi TEAEs omnium graduum relati in gregibus curationis zolbetuximabi erant nausea, vomitus et appetitus imminutus.
In analysi coniuncta, mediana superviventia sine progressione 9.2 menses in grege zolbetuximabi et 8.2 menses in grege placebo erat (proportio periculi pro progressione vel morte, 0.71; intervallum fiduciae 95% [CI], 0.61 ad 0.83). In summa 377 ex 537 aegrotis (70.2%) in grege zolbetuximabi et 424 ex 535 aegrotis (79.3%) in grege placebo mortui sunt. Mediana superviventia generalis 16.4 menses in grege zolbetuximabi et 13.7 menses in grege placebo erat (proportio periculi pro morte, 0.77; intervallum fiduciae 95%, 0.67 ad 0.89). Genera therapiae anticancerosae subsequentes inter greges curationis aequilibrata erant.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENTIAE
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Tempus publicationis: IX Ianuarii MMXXXV