Equecabtagenum autoleucelum (eque-cel), therapia lymphocytorum T receptoris antigeni chimerici (CAR) ad maturationem cellularum B, omnino ex homine derivata, potentialem curationem myelomatis multiplicis recidivantis vel refractarii (R/RMM) ostendit.
Die XXX mensis Iunii, anno MMXXIII, Administratio Nationalis Medicamentorum Sinarum (NMPA) Novam Applicationem Medicamenti (NDA) pro FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) probavit, primae therapiae plenae humanae in mundo cum lymphocytis T receptoribus chimericis antigeni (CAR) contra antigenum maturationis cellularum B (BCMA) ad curationem R/RMM qui ≥3 lineas therapiae priores acceperunt, continentes saltem unum inhibitorem proteasomatis et agens immunomodulatorium.
Die VII mensis Novembris, anno MMXXIV, IASO Biotherapeutics nuntiavit eventus studii clinici phasis 1b/2 FUMANBA-1 therapiae suae CAR-T anti-BCMA omnino humanae, Equecabtagene Autoleucel (nomen commerciale: Fucaso™), ad curationem R/RMM, in praecipua periodica medica JAMA Oncology publicatos esse. Studium efficaciam et salutem Equecabtagene Autoleucel in aegris cum R/RMM qui antea ≥3 lineas therapiae acceperant, aestimavit. Eventus demonstraverunt Equecabtagene Autoleucel altum gradum responsionis generalis et remissionem durabilem in aegris, cum profilo salutis favorabili, consecutum esse.
FUMANBA-1 est studium clinicum unius brachii, apertum, phasis 1b/2, ad inscriptionem destinatum, in quattuordecim centris Sinensibus peractum, ad efficaciam et salutem Equecabtageni Autoleucel in aegris cum R/RMM qui ≥3 lineas therapiae priores acceperunt aestimandam. In experimento aegros cum R/RMM conscripsit qui antea saltem tres lineas therapiae, inter quas inhibitores proteasomatis et regimen chemotherapiae in agentibus immunomodulatoriis fundatum, acceperant, et progressionem morbi in ultima linea therapiae habuerant. Aegri qui antea therapiam BCMA CAR-T acceperant etiam ad inscriptionem idonei erant.
ResultataEx 103 aegrotis qui infusionem eque-cel acceperunt, 55 (53.4%) mares erant, et aetas mediana (ambitus) 58 (39-70) annorum erat. Post medianum (ambitus) tempus observationis 13.8 (0.4-27.2) mensium, quod ad efficaciam attinet, inter 101 aegrotos evaluabiles, proportio responsus generalis (ORR) 96.0% (97/101) erat, et proportio responsus completi stricta/responsus completi (sCR/CR) 74.3% (75/101) erat. Inter 89 aegrotos sine priore therapia CAR-T, ORR 98.9% (88/89) erat, et proportio sCR/CR 78.7% (70/89) erat. In his 101 aegris, tempus medianum ad responsionem erat dies 16 (ambitus: 11-179), dum mediana duratio responsionis (DOR) et mediana superviventia sine progressione (PFS) nondum attingebantur. Ratio PFS 12 mensium erat 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). Praeterea, 95% (96/101) aegrotorum negativitatem morbi residui minimi (MRD) consecuti sunt, cum tempore mediano ad negativitatem MRD 15 dierum (ambitus: 14-186). Omnes aegroti cum sCR/CR negativitatem MRD consecuti sunt, et mediana duratio negativitatis MRD nondum attingebatur.
Conclusiones et PertinentiaIn hoc experimento, eque-cel ad responsa praecocia, profunda, et diuturna in aegris cum R/RMM graviter praecurato cum profilo salutis tractabili perduxit. Aegri cum priore therapia CAR T cellularum etiam ex eque-cel profecerunt.
In praesenti, multae aliae probationes clinicae CAR-T in Sinis sunt, et aegros quaerunt. Ad consultationem de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Nosocomii Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referentiae
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Tempus publicationis: XIII Novembris, MMXXIV