Die XXII mensis Maii, anno MMXV, Kelun Bio nuntiavit petitionem novae indicationis suae sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, etiam SKB264/MK-2870) (®) cum anticorpore coniugato (ADC) contra antigenum superficiei cellularum trophoblastarum 2 (TROP2) directum, a Centro Aestimationis Medicamentorum (CDE) Administrationis Nationalis Productorum Medicorum (NMPA) Sinarum acceptam esse. Haec nova indicatio est ad curationem aegrotorum adultorum cum cancro mammae (BC) inoperabili, localiter provecto vel metastatico, receptore hormonis positivo (HR+) et receptore factoris crescentis epidermalis humani 2 negativo (HER2-), qui priorem therapiam endocrinam et alias therapias systemicas in statu provecto vel metastatico acceperunt. Haec acceptio fundata est in eventibus positivis studii registrationis Phase 3 OptiTROP-Breast02. Haec petitio est quarta petitio indicationis pro sac-TMT a NMPA accepta.
OptiTROP – Breast02 est studium clinicum fortuitum, apertum, multicentricum, Phase 3 quod efficaciam et salutem monotherapiae sacituzumab tirumotecan dosi 5 mg/kg singulis duabus hebdomadibus (Q2W) comparatam cum electione chemotherapiae a medico facta in aegris cum cancro mammae HR+/HER2- (immunohistochemia [IHC] 0, IHC 1+, vel IHC 2+/hybridatio in situ [ISH]-) localiter progresso vel metastatico inoperabili aestimavit. Secundum analysin intermediam praespecificatam, finis primarius efficaciae huius studii clinici Phase 3 attingitur. Comparata cum electione chemotherapiae a medico facta, monotherapia sac-TMT emendationem statistice significantem et clinicē significantem in fine primario superviventiae sine progressione (PFS) ostendit, ut a commissione revisionis independenti caeca (BIRC) aestimatum est, cum periculo progressionis morbi vel mortis significanter reducto. Sac-TMT etiam inclinationem favorabilem in superviventia generali (OS) ostendit.
Die XVI mensis Maii, anno MMXXIV, situs interretialis officialis CDE nuntiavit petitionem per processum recensionis et approbationis prioritatis examinandam esse. Haec quarta indicatio sac-TMT per processum recensionis et approbationis prioritatis CDE transit, cum tres indicationes sat-TMT priores post recensionem prioritatis probatae sint.
Circa sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, productum principale Societatis, est novum ADC humanum TROP2, in quo Societas iura proprietatis intellectualis possidet, tumores solidos progressos, ut carcinoma pulmonis non parvocellulare (NSCLC), carcinoma bronchiale (BC), carcinoma gastricum (GC), tumores gynaecologicos, inter alia, petens. Sac-TMT cum novo linker ad coniugandum sarcinam, inhibitore topoisomerasi I derivato a belotecano cum ratione medicamenti ad anticorpus (DAR) 7.4, elaboratum est. Sac-TMT specifice TROP2 in superficie cellularum tumoris per anticorpora monoclonalia humanizata anti-TROP2 recombinantia agnoscit, quae deinde a cellulis tumoris endocytozantur et KL610023 intracellulariter liberant. KL610023, ut inhibitor topoisomerasi I, damnum DNA cellulis tumoris inducit, quod vicissim ad arrestationem cycli cellularis et apoptosis ducit. Praeterea, etiam KL610023 in microambitu tumoris liberat. Cum KL610023 membranae permeabile sit, effectum spectantem, vel aliis verbis, cellulas tumoris adiacentes necare, efficere potest.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tempus publicationis: XXVII Maii, MMXXXV