Die XXI mensis Martii, anno MMXV, nuntiatur Novam Applicationem Medicamenti ("NDA") pro TAZVERIK® (tazemetostat) approbationem conditionalem in Sinis concessam esse ad curationem aegrotorum adultorum cum lymphoma folliculari ("FL") recidivante vel refractario ("R/R") cum mutatione EZH2 qui saltem duas priores curationes systemicas acceperunt. Haec approbatio statum revisionis prioritatis ab Administratione Nationali Productorum Medicorum ("NMPA") sequitur et primam approbationem regulatoriam nationalem pro TAZVERIK® in Sinis significat.
Approbatio conditionalis a NMPA confirmata est ex eventibus studii transitorii multicentrici, aperti, Phase II in Sinis, et studiis clinicis a Epizyme, Inc. (“Epizyme”), societate Ipsen, extra Sinas peractis. Propositum primarium studii transitorii est aestimare ratam responsus obiectivam (“ORR”) TAZVERIK® ad curationem aegrotorum cum R/R FL quorum morbus mutationes EZH2 portat. Proposita secundaria includebant durationem responsus (“DoR”), superviventiam sine progressione (PFS), et superviventiam generalem (OS) TAZVERIK® ad curationem aegrotorum R/R FL, necnon aestimationem salutis et pharmacocineticae. Plura inveniri possunt apud clinicaltrials.gov, utens identificatore...NCT05467943.
TAZVERIK® est inhibitor methyltransferasis EZH2 primus in genere suo, a societate Epizyme elaboratus. Ab Administratione Ciborum et Medicamentorum Civitatum Foederatarum ("FDA") approbatum est ad curationem quorundam aegrotorum cum FL R/R et quorundam aegrotorum cum sarcoma epithelioide ("ES") progresso sub programmate approbationis acceleratae FDA. Etiam a Ministerio Salutis, Laboris et Beneficii Iaponiae (MHLW) pro quibusdam aegrotis cum FL R/R approbatum est.
Tazemetostat est inhibitor methyltransferasis, in Civitatibus Foederatis Americae indicatus ad curationem:
Adulti et aegroti paediatrici ab annis sedecim et supra, cum endoplasma estomacal metastatico vel localiter progresso, resectioni completae non idonei.
Aegroti adulti cum flatulentia foliculi (FL) R/R quorum tumores positivi pro mutatione EZH2 detecta per examen ab FDA approbatum sunt et qui saltem duas priores curationes systemicas acceperunt.
Aegroti adulti cum R/R FL quibus nullae optiones curationis alternativae satisfacientes sunt.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referentiae
Tempus publicationis: XXV Martii, MMXXXV