Die XI OctobrisAnno MMXXIV, Administratio Nationalis Productorum Medicorum Sinarum (NMPA) petitionem Novi Medicamenti Investigationis (IND) probavit.Inaticabtagene Autoleucel (Iniectio CNCT19), therapia cellularum CAR-T autologarum in receptorem antigeni chimerici (CD19) directa, ad thrombocytopeniam immunem lupus erythematosus systemici (SLE – ITP) curandam. Haec est prima iniectio indicativa (IND) Inaticabtageni Autoleucel ad morbos autoimmunes in Sinis probata.
Inaticabtagene Autoleucel est productum therapiae cellularum CAR-T CD19, cum scFv CD19 (HI19a) singulari et processibus fabricationis provectis instructum. Inaticabtagene Autoleucel est primum productum proprietarium CAR-T CD19-directum in Sinis, et primum productum therapiae cellularum CAR-T pro lymphocytose leucocytaria (LLA-B) in Sinis commercializatum. Inaticabtagene Autoleucel applicationem suam ad varia indicationes amplificat, inter quas lymphoma LLA-B r/r in adultis, lymphocytole lymphocytica B r/r in pueris et adolescentibus, et variae morborum autoimmunium. Petitio Novi Medicamenti (NDA) eius ad lymphomam magnorum cellularum B recidivatum vel refractarium tractandum a NMPA mense Septembri anni 2024 accepta est.
Morbus autoimmunis systemicus (LES) est, qui plerumque ad damnum multorum organorum ducit. Cellulae B abnormes et autoanticorpora partes criticas in pathogenesi LES agunt. LES destructionem thrombocytorum excessivam, nempe SLE-ITP, causare potest. SLE-ITP in circiter 16% aegrotorum SLE Sinensium occurrit; plerique aegroti SLE-ITP male respondent steroidibus, immunoinhibitoribus, et medicamentis biologicis, et saepe periculum haemorrhagiae organorum magnum patiuntur, dum superstes eorum diuturna satis mala est.
Iulio huius anni, praeclara "The New England Journal of Medicine"Studium divulgavit "Cellulae T CAR anti-CD19 in thrombocytopenia immuni refractaria SLE," a Professore Zeng Xiaofeng et Professore Li Mengtao ex Departamento Rheumatologiae et Professore Zhou Daobin ex Departamento Haematologiae Nosocomii Collegii Medici Unionis Pekingensis conscriptum. Studium efficaciam et salutem diuturnam Inaticabtageni Autoleucel in curatione SLE-ITP demonstravit, potentiam ingens therapiae cellularum CAR-T illustrans.
Mulier annos nata XXXVIII, cui diagnosis LES anno MMXIV facta est, proteinuria reversibili et arthritide necnon thrombocytopenia persistenti se praebuit. Curae priores cum glucocorticoidis magnae dosis (pulsibus methylprednisoloni), hydroxychloroquino, immunoglobulino intravenoso, tacrolimo, cyclosporino A, sirolimo, rituximabo, danazolo, eltrombopago, et thrombopoietino humano recombinante thrombocytopeniam non levaverunt. Numerus thrombocytorum inter 10 000 et 20 000 per millimetrum cubicum servatus est et tandem infra 10 000 per millimetrum cubicum mense Iulio MMXXIII descendit.
Eo tempore, purpura et ecchymosin in membris, vesiculis sanguinis oris, et haemorrhagia gingivali praedita est. Examen medullae ossium myeloproliferationem activam et detrimentum maturationis megakaryocytorum ostendit. Solum prednisonum dosis parva (5 mg per diem) et hydroxychloroquinum (0.2 g per diem) mense ante infusionem cellularum CAR-T administrata sunt. Leucapheresis recens autologa ad inati-cel producendum adhibita est. In summa, 500 000 cellularum CAR-T CD19 per kilogram ponderis corporis administratae sunt postquam aegrota chemotherapiam lymphodeplentem cum fludarabino (dosi 25 mg per metrum quadratum superficiei corporis) per diem diebus -5, -4, et -3 et cyclophosphamido (dosi 250 mg per metrum quadratum) diebus -5 et -4 ante therapiam cellularum CAR-T subierat.
Post iniectionem Inaticabtageni Autoleucel, numerus thrombocytorum aegroti crescere perrexit, et responsio clinica completa consecuta est, et glucocorticoida omniaque immunosuppressora intermissa sunt. In praesenti, aegrotus ad vitam fere normalem rediit.
In praesenti, multae aliae probationes clinicae CAR-T in Sinis sunt, et aegros quaerunt. Ad consultationem de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Nosocomii Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus Telephonicus：4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENTIAE
1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743
Tempus publicationis: VIII Novembris, MMXXIV