Die XXI mensis Martii, anno MMXV, Junshi Biosciences nuntiavit Administrationem Nationalem Productorum Medicorum ("NMPA") probavisse applicationem supplementalem novi medicamenti ("sNDA") pro producto societatis, toripalimab, in combinatione cum bevacizumab ad curationem primae lineae aegrotorum carcinomate hepatocellulari ("HCC") inoperabilium vel metastatico.
Approbatio supplementaria NDA innititur datis ex studio HEPATORCH (NCT04723004), quod est studium clinicum multinationale, multicentricum, aleatorium, apertum, active moderatum, phasis 3. Professor Jia FAN, academicus Academiae Scientiarum Sinensis, ex Nosocomio Zhongshan Universitati Fudan affiliato, munere investigatoris principalis functus est. HEPATORCH in 57 centris clinicis in continente Sinensi, Taiwania Sinarum, et Singapura introductum est, et in summa 326 aegroti conscripti sunt. Studium propositum habuit efficaciam et salutem toripalimab in combinatione cum bevacizumab ad curationem primae lineae HCC inoperabilis vel metastatici comparatam cum curatione consueta cum sorafenibo aestimare.
Mense Septembri anni 2024, eventus studii HEPATORCH primum in XXVII Conventu Nationali Oncologiae Clinicae et Conventu Academico Annuo Societatis Sinensis Oncologiae Clinicae (CSCO) anni 2024 prodierunt. Eventus studii demonstraverunt ut et primae metae, et superviventia sine progressione ("PFS," secundum recensionem radiographicam independentem) et OS, eventus positivos attulerint.
HEPATORCH demonstravit toripalimabum in combinatione cum bevacizumab, comparatum cum sorafenibum, posse significanter extendere PFS (Superviventiam Non Progressivam) et OS (Superviventia Generalis) aegrotorum, cum mediana PFS 5.8 mensium contra 4.0 menses, periculum progressionis morbi vel mortis 31% reducere (proportio periculi [HR] = 0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P = 0.0086), cum mediana OS 20.0 mensium contra 14.5 menses, et periculum mortis 24% reducere (HR = 0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P = 0.0394). Ratio responsus obiectivi ("ORR") gregis toripalimab et bevacizumab significanter altior erat quam gregis sorafenibum. ORR duorum gregum erat 25.3% et 6.1% respective. Praeterea, therapia composita bonum salutis profile in aegris cum HCC progresso habet. Spectrum toxicitatis cum noto spectro toxicitatis monotherapiae ordinariae congruit, et nullum novum signum salutis identificatum est.
De Toripalimab
Toripalimab est anticorpus monoclonale anti-PD-1 elaboratum propter facultatem suam interactiones PD-1 cum ligandis suis, PD-L1 et PD-L2, inhibendi et internalizationem receptoris PD-1 (functionem endocytosis) inducendi. Inhibitio interactionum PD-1 cum PD-L1 et PD-L2 facultatem systematis immunitatis ad cellulas tumorales oppugnandas et necandas promovet.
Plus quam quadraginta studia clinica de toripalimab, a societate patrocinata, plus quam quindecim indicationes comprehendentes, per orbem terrarum a Junshi Biosciences peracta sunt, inter quas in Sinis, Civitatibus Foederatis Americae, Europa et Asia Meridionali-Orientali. Studia clinica cardinis, sive in progressu sive completa, quae salutem et efficaciam toripalimab aestimant, amplam varietatem generum tumorum comprehendunt, inter quae sunt carcinomata pulmonis, nasopharyngis, oesophagi, stomachi, vesicae, mammae, hepatis, renis et cutis.
In continente Sinarum, toripalimab primum anticorpus monoclonal domesticum anti-PD-1 ad venditionem approbatum fuit (in Sinis ut TUOYI® approbatum). Nunc undecim indicationes probatae pro toripalimab in continente Sinarum sunt:
melanoma inresecabile vel metastaticum post defectum therapiae systemicae consuetae;
Carcinoma nasopharyngeum (NPC) recidivatum vel metastaticum post defectum saltem duarum linearum prioris therapiae systemicae;
Carcinoma urotheliale localiter progressum vel metastaticum quod chemotherapiam platino continentem non tulit vel intra duodecim menses chemotherapiae neoadjuvantis vel adjuvantis platino continentis progressum est;
in combinatione cum cisplatino et gemcitabino ut curatio primae lineae pro aegrotis cum NPC localiter recidivante vel metastatico;
in coniunctione cum paclitaxelo et cisplatino in curatione primae lineae aegrotorum cum carcinomate squamoso oesophageali (ESCC), localiter progresso/recurrenti vel metastatico distante inoperabili;
in combinatione cum pemetrexedo et platino ut curatione primae lineae in cancro pulmonis non parvocellulari (NSCLC) non squamoso, localiter progresso vel metastatico, sine mutatione EGFR et sine mutatione ALK, inresecabile;
in coniunctione cum chemotherapia ut curatione perioperativa et deinde cum monotherapia ut therapia adiuvante ad curationem aegrotorum adultorum cum NSCLC stadio IIIA-IIIB resecabili;
in combinatione cum axitinibo ad curationem primae lineae aegrotorum cum carcinomate renum (RCC) inoperabili vel metastatico periculi medii ad alti;
in combinatione cum etoposido plus platino ad curationem primae lineae carcinomatis pulmonis parvocellularis stadii lati (ES-SCLC);
in combinatione cum paclitaxelo iniectionis (albumino ligato) ad curationem primae lineae cancri mammae tripliciter negativi (TNBC) recidivantis vel metastatici;
in coniunctione cum bevacizumab ad curationem primae lineae aegrotorum carcinomate hepatocellulari (HCC) inoperabilium vel metastatico.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tempus publicationis: XXVII Martii, MMXXXV