Die XVI mensis Ianuarii, anno MMXV, Administratio Nationalis Productorum Medicorum Sinarum (NMPA) petitionem novi medicamenti (NDA) limertinib ad curationem aegrotorum adultorum cum cancro pulmonis non parvocellulari (NSCLC) cum mutatione EGFR T790M, localiter progresso vel metastatico, probavit.
De Limertinibo
Limertinibum est inhibitor tyrosinae kinasis (TKI) EGFR tertiae generationis, per os administratus, cum iure proprietario, ab NMPA Sinarum approbatum ad curationem aegrotorum adultorum cum cancro pulmonis non parvocellulari (NSCLC) cum mutatione EGFR T790M, localiter progresso vel metastatico. Secunda approbatio NDA sub recognitione NMPA est ad curationem primae lineae aegrotorum adultorum cum NSCLC localiter progresso vel metastatico, deletiones exonis 19 EGFR vel mutationes exonis 21 L858R portantium.
Medicamentum successum demonstravit in experimento clinico multicentrico, fortuito, dupliciter caeco, moderato Phase 3, comparante efficaciam et salutem eius cum gefitinib in curatione primae lineae aegrotorum cum NSCLC localiter progresso vel metastatico mutationes EGFR gerenti. Cum finis primarius attingatur, eventus in futuris conventibus academicis praesentabuntur vel in periodicis academicis publicabuntur.
Decisio regulatoria confirmata est datis ex experimento principali phasis 2b (NCT03502850). Hoc est studium unius brachii, apertum, phasis 2b, in 62 nosocomiis per Rem Publicam Popularem Sinarum peractum. Aegroti affecti NSCLC localiter progressum vel metastaticum cum mutationibus EGFR T790M centraliter confirmatis in textu tumoris vel plasma sanguinis, qui progressi sunt post inhibitores tyrosini kinasis EGFR primae vel secundae generationis vel cum mutationibus primariis EGFR T790M, conscripti sunt.
A die XVI mensis Iulii anni MMXIX ad diem X mensis Martii anni MMXXI, in summa trecenti et aegroti adscripti sunt et curationem limertinib inceperunt. Omnes aegroti et in plenam analysin et in seriem salutis ingressi sunt. Ante diem ultimum collectionis datorum, die IX mensis Septembris anni MMXXI, LXXVI (XXV.II%) curatione manebant. Medianum tempus observationis post examen X.IV menses erat. Secundum plenam analysin, ORR a commissione independenti aestimata LXVIII.VIII% erat et proportio moderationis morbi XCII.IV%. Mediana PFS XI menses erat, mediana DoR XI.I menses erat, et mediana OS non attingitur. Responsa obiectiva in omnibus subgregibus praespecificatis consecuta sunt. Pro 99 aegris (32.9%) cum metastasibus systematis nervosi centralis (SNC), ORR erat 64.6%, mediana PFS erat 9.7 menses (95% CI: 5.9–11.6), et mediana DoR erat 9.6 menses. Pro 41 aegris qui laesionem SNC aestimabilem habebant, CNS-ORR confirmata erat 56.1% et mediana CNS-PFS erat 10.6 menses.
In coetu salutis, 289 aegroti (96.0%) saltem unum eventum adversum curationi conexum (TRAE) experti sunt, cum frequentissimo diarrhoea (81.7%), anaemia (32.6%), eruptio cutanea (29.9%), et anorexia (28.2%). TRAE gradus ≥3 in 104 aegrotis (34.6%) evenerunt, cum frequentissimis diarrhoea (13.0%), hypokalaemia (4.3%), anaemia (4.0%), et eruptio cutanea (3.3%). TRAE ad interruptionem et discontinuationem dosis ducentes in 24.6% et 2% aegrotorum respective evenerunt. Nullum TRAE ad mortem ducens evenit.
Conclusiones
Limertinibum (ASK120067) efficaciam promittentem et salutem acceptabilem in curatione aegrotorum cum NSCLC localiter progresso vel metastatico cum mutatione EGFR T790M habere inventum est.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referentiae
2.Jiangsu Aosaikang Societas Pharmaceutica Limitata (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Tempus publicationis: XXI Ianuarii MMXXXV