Die XVII mensis Iulii, Centrum pro Aestimatione Medicamentorum (CDE) Administrationis Nationalis Productorum Medicorum (NMPA) nuntiavit petitionem venditionis Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) ad curationem secundae lineae cancri gastrici officialiter ab NMPA acceptam esse. Haec petitio destinatur ad curationem aegrotorum adultorum cum adenocarcinoma gastrico vel iuncturae gastrooesophageali HER2-positivo in contextu secundae lineae.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki in Civitatibus Foederatis Americae tantum) est ADC (ADC) ad HER2 directum. Designatum utens technologia DXd ADC propria Daiichi Sankyo, ENHERTU est ADC praecipuus in portfolio oncologico Daiichi Sankyo et programma provectissimum in suggestu scientifico ADC AstraZenecae. ENHERTU constat ex anticorpore monoclonali HER2, adnexo cum pluribus inhibitoribus topoisomerasis I (derivativo exatecani, DXd) per copulas scissibiles tetrapeptido fundatas.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Haec petitio inscriptionis praecipue innititur resultatibus statistice et clinicē significantibus studii DESTINY-Gstric04 (quae in Conventu Societatis Americanae Oncologiae Clinicae ASCO anno 2025 praesentatae sunt).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), studium globale, aleatorium, multicentricum, apertum, phasis III, aestimans efficaciam et salutem T DXd contra RAM + PTX in aegris cum GC/GEJA HER2+ inoperabili/metastatico in hac secunda linea.
Methodi:
Post confirmationem status HER2+ (IHC 3+ vel IHC 2+/ISH+) per biopsiam, aegroti randomizatione 1:1 distributi sunt ad T-DXd 6.4 mg/kg vel RAM + PTX. Primum finem fuit superviventia generalis (OS). OS inter duos brachia comparata est per probationem log-rank stratificatam utens factoribus randomizationis. Inter fines secundarios, secundum aestimationem investigatoris, sunt superviventia sine progressione (PFS), confirmata ratio responsus obiectivi (cORR), ratio moderationis morbi (DCR), et salus.
Resultata:
Cum ultimum tempus datorum accepisset (die XXIV mensis Octobris, anno MMXXIV), 494 aegroti assignati sunt (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Secundum 266 eventus OS observatos (fractio informationis = 78.5%), superioritas efficaciae consecuta est (bilateralis P < 0.0228). Mediana (m) (95% CI) observationis OS fuit 16.8 menses (14.0-20.0) pro T-DXd et 14.4 menses (13.1-19.7) pro RAM + PTX. mOS (95% CI) fuit 14.7 menses (12.1-16.6) pro T-DXd contra 11.4 menses (9.9-15.5) pro RAM + PTX (proportio periculi [HR], 0.70; P = 0.0044). Data efficaciae additionales in Tabula inveniuntur. Mediana (ambitus) curationis durationis 5.4 menses (0.7-30.3) cum T-DXd et 4.6 menses (0.9-34.9) cum RAM + PTX erat. Eventus adversi curatione emergentes (TEAEs) in 244/244 (100%) contra 228/233 aegrotis (97.9%) cum T-DXd contra RAM + PTX respective relati sunt; 68.0% contra 73.8% gradus (G) ≥3 erant. TEAEs graves cum T-DXd contra RAM + PTX in 41.0% contra 43.3% aegrotorum evenerunt; TEAEs cum discontinuatione medicamenti coniuncti in 14.3% contra 17.2% aegrotorum evenerunt. Morbus pulmonis interstitialis/pneumonitis medicamento conexa, secundum independenter iudicata, in 34 aegris (13.9%) cum T-DXd (1 G3, 0 G4/5) contra 3 aegris (1.3%) cum RAM + PTX (2 G3, 1 G5) apparuit.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tempus publicationis: XXII Iulii, MMXXXV