Die XXV mensis Aprilis, anno MMXV, Innovent Biologics nuntiat Administrationem Nationalem Productorum Medicorum Sinarum (NMPA) probavisse Applicationem Novi Medicamenti (NDA) pro limertinib ut curatione primae lineae pro aegris adultis cum cancro pulmonis non parvocellulari (NSCLC) localiter progresso vel metastatico, qui deletiones exonis 19 EGFR vel mutationes exonis 21 L858R habet.
Limertinibum est medicamentum EGFR TKI tertiae generationis, per os administratum, cum iure proprietario. Ab NMPA Sinarum approbatum est ad: 1) curationem aegrotorum adultorum cum cancro pulmonis non parvocellulari (NSCLC) cum mutatione EGFR T790M localiter progresso vel metastatico, qui antea progressionem morbi experti sunt durante vel post curationem cum EGFR TKI; et 2) curationem primae lineae aegrotorum adultorum cum NSCLC localiter progresso vel metastatico, deletiones exonis 19 EGFR vel mutationes exonis 21 L858R portantium.
Approbatio huius novae indicationis confirmatur eventibus positivis ex experimento clinico Phase 3 fortuito, dupliciter caeco, positivo comparato. In summa, 337 aegroti, qui numquam antea curationem acceperant et NSCLC, localiter provectus vel metastaticus, mutatione positivus sed ad EGFR-sensibilis scripti sunt et fortuito 1:1 distributi sunt ut vel limertinib vel gefitinib acciperent. Primum finis finis fuit superviventia sine progressione (PFS), aestimata a commissione revisionis independenti (IRC).
Data demonstraverunt limertinibum medianam PFS (Superviventiam Sine Progressu) comparatum cum gefitinibum significanter prolongavisse (20.7 menses contra 9.7 menses), quod periculum 56% progressionis morbi vel mortis reductionem repraesentat (proportio periculi [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). In aegris cum laesionibus systematis nervosi centralis (SNC) initio, mediana PFS SNC etiam significanter longior erat cum limertinibum (20.7 menses contra 7.1 menses), quod periculum 72% progressionis SNC vel mortis reductioni respondet (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), quod eius robustam actionem intracranialem et utilitatem clinicam in tali populatione cum magnis necessitatibus non satisfactis confirmat.
Salutis status limertinib cum status curationum notorum contra EGFR directorum congruens erat. Eventus adversi plerumque leves vel moderati et bene tolerati erant, nullis novis signis salutis per experimentum clinicum detectis. Data completa et analysis ex hoc studio maximi momenti Phase 3 in periodicis academicis publicabuntur.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tempus publicationis: VII Maii, MMXXXV