Die XXX mensis Iunii, situs interretialis officialis Administrationis Nationalis Productuum Medicorum (NMPA) nuntiavit Anlotinibum, medicamentum novum Classis I a Chia Tai Tianqing elaboratum, approbationem novae indicationis in Sinis accepisse: therapiae compositae cum chemotherapia ad curationem primae lineae aegrotorum cum sarcoma textuum mollium (STS) localiter provecto vel metastatico inoperabili, qui antea therapiam systemicam non acceperunt. Haec nona indicatio probata pro Anlotinibum in Sinis significat et approbationem officialem primae therapiae compositae chemotherapiae in mundo ad curationem primae lineae STS provecti vel metastatici significat.
Anlotinibum (AL3818, Anlotinib Hydrochloridum) est novum inhibitor tyrosini kinasis (TKI) parvae moleculae multi-scopus qui kinasas ut VEGFR, PDGFR, FGFR, et c-Kit efficaciter inhibet, angiogenesin antitumoralem et effectus inhibentes incrementum tumoris exercens.
Sarcoma textuum mollium (STS) est genus tumoris maligni ex textibus extrasceletalibus non-epitelialibus oriundi, cum incidentia annua circiter 2.91 per 100,000 incolarum in Sinis, tendentia ascendens quotannis ostendens [1-3]. STS complectitur 19 typos histologicos et plus quam 50 subtypos pathologicos distinctos. Per decennia, chemotherapia anthracyclino fundata ut fundamentum curationis primae lineae pro STS fuit.
In Conventu Annuo Societatis Americanae Oncologiae Clinicae (ASCO) anno 2025, societas eventus insignes ex studio clinico Phase III de Capsulis Anlotinib Hydrochloridi in combinatione cum chemotherapia ad curationem primae lineae STS provectae vel metastaticae inoperabilis, proposuit.
Methodi: Aegroti idonei STS antea non curatum, pathologice confirmatum, localiter provectum vel metastaticum inresecabilem habuerunt. Aegroti in proportione 1:1 randomizati sunt ut vel ALTN (12mg) per os semel in die (duabus hebdomadibus ingrediens/una hebdomade quiescens) plus EH (90 mg/m2) per intravenos semel omni tribus hebdomadibus usque ad 6 cyclos acciperent, deinde ALTN (12mg) per os semel in die (duabus hebdomadibus ingrediens/una hebdomade quiescens) vel PBO (0mg) per os semel in die (duabus hebdomadibus ingrediens/una hebdomade quiescens) plus EH (90 mg/m2) per intravenos semel omni tribus hebdomadibus usque ad 6 cyclos, deinde PBO (0mg) per os semel in die (duabus hebdomadibus ingrediens/una hebdomade quiescens). Primum finis erat PFS a commissione revisionis independenti caeca secundum RECIST 1.1 aestimata. Secundum finis includebat OS, Rationem Responsionis Obiectivae (ORR), Rationem Moderationis Morbi (DCR) et salutem.
Resultata: In summa, 272 aegroti randomizati sunt: 135 in brachium ALTN + EH, 137 in brachium PBO + EH. Die 15 Februarii 2024, post medianum observationis 7.16 mensium, brachium ALTN + EH PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; mediana 8.57 vs 3.02 mensium), et ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) comparatum cum brachio PBO + EH significanter emendavit. Mediana OS (Superviventia Totalis) in neutro brachio attingitur (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Utilitas brachii ALTN + EH in plurimis subgregibus examinatis observata est, inter quos leiomyosarcoma, sarcoma synovialis, et alia genera pathologica. Incidentia eventuum adversorum (EA) Gradus ≥3 (69.6% vs 59.1%), EA ad discontinuationem curationis ducentium (3.7% vs 4.4%), EA fatalium (3.7% vs 3.6%) inter duos brachia similis erat.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tempus publicationis: Kal. Iul. MMXXXV