Die XXIX mensis Maii, Administratio Nationalis Medicamentorum Productuum (NMPA) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811), anticorpus coniugatum (ADC) contra HER2 directum, ad venditionem probavit. Indicatur ut monotherapia ad curationem aegrotorum adultorum cum cancro pulmonis non parvocellulari (NSCLC), localiter provecto vel metastatico, inoperabili, qui mutationes activantes HER2 (ERBB2) habent et saltem unam therapiam systemicam priorem acceperunt. Hoc primum ADC in Sinis elaboratum pro aegrotis cum NSCLC cum mutatione HER2 approbatum significat, novam optionem therapeuticam huic cohorti aegrotorum offerens.
Approbatio innititur studio cardinali HORIZON-Lung, a Professore Lu Shun ex Nosocomio Thoracico Shanghaiensi ducto.
Studium HORIZON-Lung est experimentum clinicum multicentricum, apertum, Phase I/II, a turma Professoris Lu Shun in Nosocomio Chest Shanghaiensi ductum. Pars Phase I destinata est ad dosim maximam toleratam (MTD) trastuzumab rezetecan determinandam et ad eius efficaciam ac salutem praeliminarem in aegris cum NSCLC cum mutatione HER2 aestimandam. Designatio studii phases et auctionis dosis et expansionis dosis comprehendit. In parte Phase I, trastuzumab rezetecan actionem antitumoralem praeliminarem et profilum salutis favorabilem demonstravit. Studium Phase II destinatum est ad ulterius aestimandam efficaciam et salutem trastuzumab rezetecan in aegris cum NSCLC cum mutatione HER2.
In summa, XCIV aegroti tandem in studio adscripti sunt. Resultata demonstraverunt rationem responsus obiectivi (ORR), ut a Commissione Revisionis Independenti (IRC) aestimata est, LXXIV.V% fuisse, cum ratione moderationis morbi (DCR) XCVIII.IX%. Mediana duratio responsus (DoR) IX.VIII menses erat. Analyses subcohortium indicaverunt efficaciam trastuzumab rezetecan constantem fuisse per diversos subcohortes aegrotorum, sive priore curatione inhibitoris tyrosini kinasis (TKI) anti-HER2 sive praesentia metastasium cerebri initialium.
Superviventia sine progressione (PFS) ab IRC aestimata PFS medianam 11.5 mensium ostendit, cum ratione PFS 12 mensium 48.6%. PFS ab investigatore (INV) aestimata 12.5 menses erat, cum ratione PFS 12 mensium 51.4%.
Data de superviventia generali (OS) nondum matura sunt, cum OS mediana nondum attingatur et rata OS duodecim mensium 88.2%.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tempus publicationis: IV Iun. MMXXXV