Die IV Decembris, anno MMXXIV, Petitio Novi Medicamenti (NDA) pro combinatione TYVYT® (injectio sintilimab) et ELUNATE® (fruquintinib) in Sinis approbatione conditionali concessa est ad curationem aegrotorum cancro endometriali progresso cum tumoribus Mismatch Repair proficientibus (pMMR) qui priorem curationem systemicam non satisferunt nec candidati sunt chirurgiae curativae aut radiationis. Haec approbatio sequitur statum revisionis prioritatis et designationem therapiae innovativae ab Administratione Nationali Productorum Medicorum (NMPA) Sinarum et octavam indicationem approbatam pro TYVYT® (injectio sintilimab) significat.
Approbatio conditionalis ab NMPA confirmata est datis de stadio registrationis ex FRUSICA-1, cohorte registrationis cancri endometrialis studii multicentrici, aperti Phase 2, quod sintilimab in combinatione cum fruquintinib investigat in aegris cancri endometrialis qui recidivationem morbi, progressionem morbi vel toxicitatem intolerabilem cum curatione chemotherapiae duplicis platini fundatae experti sunt. Resultata ex FRUSICA-1 in conventu annuo Societatis Americanae Oncologiae Clinicae mense Iunio 2024 praesentata sunt.
AIn summa, 98 aegroti cum statu pMMR adscripti sunt et curationem combinatam acceperunt. Omnes aegroti antea saltem primae lineae curationem systemicam platino continentem acceperant, et 22.4% aegrotorum curationem bevacizumab acceperant. Historiae morborum singulares in tabula compendiantur. Cum mediano tempore observationis (95%) 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 aegroti saltem unum exitum aestimationis tumoris post-initium (aegroti efficaciae aestimabiles) habuerunt, inter quos, ORR et DCR ab IRC aestimatae 35.6% (CR: 2/87 et PR: 29/87) et 88.5% respective erant; DoR non attingitur et proportio 9m-DoR 80.7% erat. Inter 98 aegrotos, mediana (95% CI) PFS et OS erant 9.5m (5.6, -) et 21.3m (17.3, -) respective. Secundum priorem curationem bevacizumab, ORR erat 40.9% contra 30.3%, et mediana (95% CI) PFS erat 13.8m (4.1, -) contra 9.5m (5.5, -).
Eventa adversa congruunt cum illis qui pro similibus curationibus compositis immunotherapiae et agentium antiangiogenicorum relati sunt.
De Sintilimabo
Sintilimab, in Sinis nomine TYVYT (iniectio sintilimab) venditum, est anticorpus monoclonale immunoglobulinum G4 PD-1, a Innovent et Eli Lilly et Societate co-elaboratum. Sintilimab est genus anticorporis monoclonalis immunoglobulini G4, quod moleculis PD-1 in superficie cellularum T se iungit, viam PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) inhibet, et cellulas T ad cellulas cancrarias necandas reactivat. In Sinis, sintilimab approbatum est et in NRDL renovata pro septem indicationibus inclusum est. Ambitus restitutionis NRDL renovatus pro TYVYT (iniectio sintilimab) haec includit:
Ad curationem lymphomatis Hodgkiniani classici recidivantis vel refractarii post duas vel plures lineas chemotherapiae systemicae;
Ad curationem primae lineae cancri pulmonis non parvocellularis non squamosi, localiter provecti vel metastatici, inresecabiles, carentes mutationibus genorum impulsorum EGFR vel ALK;
Ad curationem aegrotorum cum cancro pulmonis non parvocellulari, non squamoso, localiter provecto vel metastatico, cum mutatione EGFR, qui post curationem EGFR-TKI progressi sunt;
Ad curationem primae lineae carcinomatis pulmonis non parvocellularis squamosi, localiter provecti vel metastatici, inresecabiles;
Ad curationem primae lineae carcinomatis hepatocellularis inresecabiles vel metastatici sine priore curatione systematica;
Ad curationem primae lineae carcinomatis squamosi oesophagi, localiter provecti, recidivantis vel metastatici, inresecabiles;
Ad curationem primae lineae adenocarcinomatis iuncturae gastricae vel gastrooesophageae, localiter provecti, recidivantis vel metastatici inresecabiles.
Praeterea, octava indicatio sintilimab, una cum fruquintinib ad curationem aegrotorum cancro endometriali progresso cum tumoribus pMMR qui priorem curationem systemicam non tulerunt nec candidati sunt chirurgiae curativae aut radiationis, a NMPA mense Decembri 2024 probata est.
Praeterea, duo studia clinica de sintilimab proposita sua primaria attigerunt:
Studium Phase II de monotherapia sintilimab ut curatione secunda linea carcinomatis squamosi oesophagi;
Studium Phase III de monotherapia sintilimab ut curatione secundae lineae pro cancro pulmonis squamoso non parvocellulari cum progressione morbi post chemotherapiam platini fundatam.
De Fruquintinibo
Fruquintinibum est inhibitor oralis selectivus omnium trium receptorum factoris crescentis endothelii vascularis ("VEGF") (VEGFR-1, -2 et -3). Inhibitores VEGFR partes magnas agunt in inhibitione angiogenesis tumoris. Fruquintinibum designatum est ut selectivitatem auctam habeat quae actionem kinasis extra scopum limitat, permittens expositionem medicamenti quae inhibitionem scopi diuturnam et flexibilitatem ad usum potentialem ut pars therapiae combinatae assequitur.
Fruquintinibum ad mercatum approbatum est ad curationem aegrotorum cancro colorectali metastatico affectorum qui antea chemotherapiam fluoropyrimidinam, oxaliplatinum et irinotecan fundatam acceperunt, et eorum qui antea therapiam anti-VEGF vel therapiam anti-receptoris factoris crescentis epidermalis ("EGFR") (RAS wild-type) in Sinis acceperunt vel non idonei sunt ad accipiendam, ubi a HUTCHMED et Eli Lilly et Societate sub nomine commerciali ELUNATE co-elaboratur et co-venditur. In Indice Nationali Medicamentorum Reimbursamenti Sinensium ("NRDL") mense Ianuario 2020 inclusum est. Ab eius introductione in Sinis, plus quam 100,000 aegroti cancro colorectali affecti fruquintinibum tractati sunt.
Mense Decembri anni 2024, fruquintinibum a NMPA una cum sintilimab probatum est ad curationem aegrotorum cancro endometriali progresso cum tumoribus pMMR qui priorem curationem systemicam non tulerunt nec candidati sunt chirurgiae curativae vel radiationi.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Inscriptio electronica:myimmnet@163.com
Referentiae
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Tempus publicationis: XVI Kal. Ian. MMXXIV