Die sexto mensis Septembris, anno MMXXI, JW Therapeutics nuntiavit Administrationem Nationalem Productorum Medicorum (NMPA) Sinarum probavisse Novam Applicationem Medicamenti (NDA) pro producto immunotherapiae cellularum CAR-T (relmacabtagene autoleucel injectione) anti-CD19 autologorum, ad curationem aegrotorum adultorum cum lymphoma magnarum cellularum B (r/r LBCL) recidivante vel refractario post duas vel plures lineas therapiae systemicae, et certificatum registrationis medicamenti emisisse. Relma-cel est primum productum CAR-T ut productum biologicum Categoriae I in Sinis approbatum, et sextum productum CAR-T approbatum globaliter.
De Iniectione Relmacabtageni Autoleucel (nomen commerciale: Carteyva®)
Iniectio Relmacabtageni autoleucel (abbreviata ut relma-cel, nomen commerciale: Carteyva) est productum immunotherapiae autologum anti-CD19 CAR-T cellularum, independenter a JW Therapeutics elaboratum, fundatum in suggestu processus cellularum CAR-T Juno Therapeutics (societatis Bristol Myers Squibb).
Haec approbatio innititur eventibus studii singularis brachii, multicentrici, pivotalis (studium RELIANCE) ad aestimandam efficaciam et salutem relma-cel in aegris cum LBCL r/r in Sinis. Eventus studii RELIANCE ostendunt relma-cel altas ratas responsionis morbi diuturnae et humiles ratas toxicitatum CAR-T conexarum demonstravisse, et fortasse optimum in genere suo therapiae CAR-T praebere.
In XXIV Conventu Annuo Societatis Sinensis Oncologiae Clinicae (CSCO), JW Therapeutics nuntiavit eventum renovatum unius anni observationis injectionis relmacabtageni autoleucel (relma-cel) ad curationem LBCL r/r. Inter eventus sunt:
Relma-cel responsiones diuturnas et beneficium supervivendi diuturni ostendit; Optima Ratio Responsionis Generalis (ORR) erat 77.6%, Optima Ratio Responsionis Completae (CRR) erat 51.7% et Superviventia Generalis (OS) unius anni erat 76.8% cum mediana observationis 17.9 mensium;
Relma-cel plerumque bene toleratum est cum profilo salutis includente Syndroma Cytokinorum Emissionis (≥gradus 3) humilis gravis 5.1% et indice neurotoxicitatis humilis gravis (≥gradus 3) 3.4%, et nullis novis signis salutis cum mediana 17.9 mensium observationis;
Observationes diuturnae studii RELIANCE firmitatem responsus et OS diuturnae cum curatione relma-cel confirmaverunt, quae etiam cum ratibus humilibus toxicitatum CAR-T-associatarum coniunctae sunt.
Lbcl est genus lymphomatis non-Hodgkiniani frequentissimum et aggressivissimum, et plerique aegroti post initiales curationes recidivant, cum optionibus curationis limitatis cum curationibus normalibus et superviventia mediana circiter sex mensium. Haec data diuturnae observationis ex studio RELIANCE relata firmitatem responsionum post curationem relma-cel confirmaverunt, optionem curationis potentialiter magni momenti his aegrotis repraesentantes, quae spem claram superviventiae diuturnioris offerre videtur.
In praesenti, multae aliae probationes clinicae CAR-T in Sinis sunt, et aegros quaerunt. Ad consultationem de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Nosocomii Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referentiae
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/2020903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Tempus publicationis: XV Kalendas Decembres, anno MMXXIV