Die XXI mensis Februarii, anno MMXV, Centrum pro Aestimatione Medicamentorum (CDE) Administrationis Nationalis Productorum Medicorum Sinarum (NMPA) Designationem Therapiae Perruptivae (BTD) pro Satric-cel (CT041) (candidato producti autologi CAR T-cellularum contra Claudin18.2) concessit, pro adenocarcinomate iuncturae gastricae/oesophagogastricae (G/GEJ) progresso cum expressione positiva Claudin18.2 (CLDN18.2) quod antea saltem curationem secundam lineam non superavit.
Experimentum clinicum CT041-CG4006 (NCT03874897) de satricabtageno autoleucelo ("satri-cel", CT041) (candidatum producti autologi CAR-cellularum T contra Claudin18.2) ab investigatore inceptum in periodico "Nature Medicine" die 3 Iunii 2024 divulgatum est.
Hoc experimentum gradum auctae dosis (n = 15) et gradum expansionis dosis in quattuor cohortibus diversis (summa n = 83) comprehendit: cohors 1, monotherapia satri-cel in 61 aegris cum cancris gastrointestinalibus chemotherapiae normali resistentes; cohors 2, therapia satri-cel plus anti-PD-1 in 15 aegris cum cancris gastrointestinalibus chemotherapiae normali resistentes; cohors 3, satri-cel ut curatio sequentialis post therapiam primae lineae in quinque aegris cum cancris gastrointestinalibus; et cohors 4, monotherapia satri-cel in duobus aegris cum cancro gastrico cum anticorpore monoclonali anti-CLDN18.2 resistente. Primum exitum erat salus; secundarium exitum includebant efficaciam, pharmacocineticam et immunogenicitatem. In summa 98 aegri infusionem satri-cel acceperunt, inter quos 89 doses 2.5 × 10⁹, sex 3.75 × 10⁹, et tres 5.0 × 10⁹ cellulae CAR T acceperunt. Mediana observationis post apheresin fuit 32.4 menses (intervallum fiduciae 95% (CI): 27.3, 36.5). Nullae toxicitates dosi limitantes, mortes cum curatione relatae, aut syndroma neurotoxicitatis cum cellulis effectoribus immunibus conexae relatae sunt. Syndroma emissionis cytokinorum in 96.9% aegrotorum apparuit, omnibus gradu 1-2 classificatis. Laesiones mucosae gastricae in octo (8.2%) aegrotis identificatae sunt. Ratio responsionis generalis et ratio moderationis morbi in omnibus 98 aegrotis erant 38.8% et 91.8% respective, et mediana superviventia sine progressione et superviventia generalis erant 4.4 menses (CI 95%: 3.7, 6.6) et 8.8 menses (CI 95%: 7.1, 10.2) respective. Satricel potentiam therapeuticam cum profilo salutis tractabili in aegrotis cum cancro gastrointestinali provecto CLDN18.2-positivo demonstrat.
De Satricel
Satric-cel est candidatus producti autologi CAR-cellularum T contra proteinum Claudin18.2, quod potentiam habet ut primus in genere suo globaliter sit. Satric-cel curationem tumorum solidorum Claudin18.2 positivorum intendit, cum attentione primaria ad cancrum gastricum/cancrum iuncturae gastrooesophagealis (GC/GEJ) et cancrum pancreatis (PC). Experimenta currentia includunt experimenta ab investigatoribus initiata (CT041-CG4006, NCT03874897), experimentum clinicum confirmatorium Phase II pro GC/GEJ progresso in Sinis (CT041-ST-01, NCT04581473), experimentum clinicum Phase I pro therapia adjuvante PC in Sinis (CT041-ST-05, NCT05911217), et experimentum clinicum Phase 1b/2 pro adenocarcinoma gastricum vel pancreaticum progresso in America Septentrionali (CT041-ST-02, NCT04404595). Satric-cel designationem "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT) ab FDA Civitatum Foederatarum ad curationem cancri gastrici GC/GEJ progressi cum tumoribus Claudin18.2-positivis mense Ianuario 2022 accepit, et eligibilitatem "PRIME" ab EMA ad curationem cancri gastrici progressi mense Novembri 2021 concessam habet. Satric-cel designationem "Orphan Drug" ab FDA Civitatum Foederatarum anno 2020 ad curationem GC/GEJ et designationem "Orphan Medicinal Product" ab EMA anno 2021 ad curationem cancri gastrici progressi accepit.
In praesenti, multae adhuc experimenta clinica novarum technologiarum contra cancrum in Sinis aegros quaerunt. Consultatione de novis medicamentis et technologiis, contactum facere potes cum Sectione Internationali Hospitalis Oncologici Regionis Australis Pechinensis.
Numerus telephonicus: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referentiae
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Tempus publicationis: XXVII Februarii, MMXXXV